Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan düzenleme, özellikle elektronik kullanım talimatlarının kapsamını genişletirken üreticilere de yeni sorumluluklar getirdi.
Yapılan değişiklikle birlikte, profesyonel kullanıcılar için tasarlanmış tıbbi cihazlarda kullanım talimatlarının artık kağıt yerine elektronik ortamda sunulabilmesinin önü açıldı.
Ancak cihazların meslekten olmayan kişiler tarafından da kullanılmasının öngörüldüğü durumlarda, üreticilerin bu kullanıcılar için kağıt talimat sunma zorunluluğu devam edecek.
Tebliğde dikkat çeken bir diğer değişiklik ise “sabit kurulumlu cihaz” tanımının güncellenmesi oldu. Buna göre, belirli bir sağlık kuruluşuna sabitlenen ve taşınması teknik olarak mümkün olmayan cihazlar daha net bir şekilde tanımlandı. Böylece uygulamada yaşanan tereddütlerin giderilmesi hedefleniyor.
Ayrıca üreticilere, cihazlara ait tüm elektronik kullanım talimatlarının güncel ve geçmiş versiyonlarını internet sitelerinde bulundurma ya da talep halinde sunma yükümlülüğü getirildi. Bu adımın, şeffaflığı artırması ve kullanıcıların doğru bilgiye erişimini kolaylaştırması bekleniyor. Düzenleme kapsamında bazı maddeler tamamen yürürlükten kaldırılırken, Avrupa Birliği mevzuatına uyum da güçlendirildi.
Yorumlar
Kalan Karakter: